本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%~110.0%。 【性状】本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.0~9.0。 溶液的澄清度 取本品1瓶，加水2ml（5mg规格或0.1g规格）或10ml（1g规格）使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（5mg规格）或2号浊度标准液（0.1g规格或1g规格）（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲氨蝶呤1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲氨蝶呤有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 含量均匀度 取本品（5mg规格）1瓶，用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见甲氨蝶呤含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。（5mg规格以含量均匀度的均值计） 【类别】同甲氨蝶呤。 【规格】（1）5mg （2）0.1g （3）1g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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