本品为1，4-二羟基-5，8-双［［2-［（2-羟乙基）氨基］乙基］氨基-9，10-蔥醌二盐酸盐。按无水物计算，含C22H28N4O6·2HCl应为97.0%～102.0%。 【性状】本品为蓝黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。 【鉴别】（1） 取本品约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变为深紫红色。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集824图）一致。 （4） 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸米托蔥醌约2.5mg，加流动相5ml溶解，精密加1.0mol/L氢氧化钠溶液1ml，立即置90℃水浴中准确加热4分钟，取出迅速放冷，精密加1.0mol/L盐酸溶液1ml，混匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.4g，加水适量使溶解，加冰醋酸6.4ml，用水稀释至730ml）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为244nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按米托蔥醌峰计算不低于2000。系统适用性溶液色谱图中，米托蔥醌主峰与其后的最大降解峰之间的分离度应大于5.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸米托蔥醌对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸米托蔥醌氯化钠注射液 （2）注射用盐酸米托蔥醌 |
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