【处方】 金银花250g 连翘250g 穿心莲250g 板蓝根250g 【制法】以上四味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32~1.35（50℃），放冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.2~1.3（50℃），加水600ml，混匀，冷藏48小时，滤过，加甜菊素8.5g、羟苯乙酯0.3g，调整总量至1000ml，混匀，冷藏72小时，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的液体，久置可有微量沉淀；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品10ml，加乙酸乙酯20ml，振摇提取，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g，加水40ml，浸渍1小时，煮沸20分钟，放冷，滤过，滤液加乙酸乙酯20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-无水乙醇（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与7%氢氧化钾乙醇溶液（1：1）混合溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品1ml，加乙醇10ml，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，取滤液5ml，加乙醇10ml，充分混合后静置至分层，取上清液作为对照药材溶液。再取精氨酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，展距8～10cm，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（10：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.04（通则0601）。 pH值 应为4.0～5.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】金银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（10：90）为流动相，检测波长为329nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（10℃以下保存）。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10～20μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.0mg。 穿心莲 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按穿心莲内酯峰与脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于4000。 对照品溶液的制备 分别取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品各适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含穿心莲内酯100μg，脱水穿心莲内酯30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，静置1小时后，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）和脱水穿心莲内酯（C20H28O4）的总量计，不得少于60μg。 【功能与主治】 清热解毒，利咽消肿。用于风热外感、风热乳蛾。症见发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。 【用法与用量】 口服。成人一次20ml，一日4次。儿童三岁以下一次10ml，一日3次；三岁至七岁，一次10ml，一日4次；七岁以上一次20ml，一日3次，3天为一疗程。 【注意】 （1）忌食厚味、油腻。 （2）脾胃虚寒者慎用。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 |
医药数据
