二甲硅油片

药品名称： 二甲硅油片 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含二甲硅油应为标示量的90.0%～110.0%；含氢氧化铝按氧化铝（Al2O3）计算，不得少于标示量的45.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取含量测定项下所得的油状液体，照二甲硅油项下的鉴别试验，显相同的结果。 （2） 取本品细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，加热使溶解，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】二甲硅油 取本品20片（50mg规格）或40片（25mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二甲硅油0.2g），用三氯甲烷提取8次，每次15ml，合并三氯甲烷液，用G4垂熔漏斗滤过，滤渣与滤器用三氯甲烷洗涤，合并三氯甲烷液，滤液置110℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在110℃干燥至恒重，精密称定，即得供试品中含二甲硅油的重量。 氧化铝 精密称取上述细粉适量（约相当于氢氧化铝0.4g），加盐酸与水各10ml，置水浴上加热5分钟使氢氧化铝溶解，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，残渣用水洗涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，照氢氧化铝含量测定项下的方法，自“加氨试液中和至恰析出沉淀”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。 【类别】同二甲硅油。 【规格】（1）25mg（2）50mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。