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氯化锶注射液

    药品名称: 氯化锶[89Sr]注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为氯化锶[89Sr]的无菌溶液。含锶[89Sr]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,在0.909MeV处有89Sr衰变产物89Y的主要光子能量。

    【检查】pH值应为4.0~7.5(通则1401)。

    含铝量 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.2ml。

    标准溶液 精密量取铝标准溶液(每1ml相当于2ug的铝)1ml,置10ml量瓶中。

    测定法 在供试品溶液与标准溶液中分别依次加入0.02%铬天青S溶液2.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液2.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)3.0ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,在620nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    限度 每1ml中含铝量不得过2ug。

    含锶量 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品0.4ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    标准溶液 取50ug/ml锶标准溶液。

    测定法 精密量取供试品溶液与标准溶液各0.6ml,分别置50ml量瓶中,分别依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH4.0)5.0ml、3.0%聚山梨酯60溶液4.0ml、0.04%偶氮氯膦III溶液5.0ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置10~15分钟,在658nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    限度 每1ml中含锶量应为6.0~12.5mg。

    细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

    无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品含γ放射性核素杂质的量不得过1.0%。

    【放射性浓度】取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

    【类别】放射性治疗用药。

    【贮藏】置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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