【处方】制马钱子 13.28g 金钱白花蛇 2.21g 蜈蚣 2.21g 全蝎 2.21g 地龙 2.21g 僵蚕 2.21g 乌梢蛇 2.21g 天麻 2.21g 人参 0.74g 黄芪 8.86g 当归 13.28g 羌活 2.21g 独活 2.21g 防风 2.21g 麻黄 2.21g 桂枝 2.21g 附子（黑顺片）2.21g 制川乌 2.21g 薏苡仁 13.28g 麸炒苍术 13.28g 麸炒白术 13.28g 桃仁 4.43g 红花 2.95g 炒没药 2.21g 炮山甲 2.21g 醋延胡索 2.21g 牡丹皮 2.21g 北刘寄奴 2.21g 王不留行 2.21g 鸡血藤 4.43g 酒香附 2.21g 木香 2.21g 枳壳 2.21g 砂仁 1.85g 路路通 2.21g 木瓜 2.21g 川牛膝 2.21g 续断 2.21g 伸筋草 2.21g 大黄 2.21g 朱砂 2.21g 【制法】以上四十一味，除朱砂外，其余四十味粉碎成粉，朱砂水飞成极细粉，与上述药粉配研，加辅料适量混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显浅棕色至棕褐色；味腥、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：肌纤维无色至淡棕色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列（地龙）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。花粉粒类圆形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。石细胞圆形、长圆形或类多角形，壁厚，胞腔含橙红色或棕色物（鸡血藤）。草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）。单细胞非腺毛形似纤维，多碎断，基部膨大似石细胞，木化（制马钱子）。 （2）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至2.8）（21∶79）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取马钱子碱对照品约10mg，士的宁对照品约14mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含马钱子碱20μg，士的宁28μg）。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氢氧化钠试液6ml，混匀使湿润，放置30分钟，精密加入三氯甲烷25ml，密塞，称定重量，置水浴中加热回流2小时，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液3ml，置5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含制马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.14～0.25mg；以马钱子碱（C23H26N2O4）计，不得少于0.090mg。 【功能与主治】祛风胜湿，活血通络，散寒止痛，调补气血。用于寒湿闭阻、瘀血阻络、气血两虚所致的痹病，症见关节冷痛、屈伸不利；风湿性关节炎、类风湿性关节炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2片，一日2～3次，饭后服用或遵医嘱。 【注意】孕妇、儿童禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用；不可过量、久服;忌食生冷油腻食物。 【规格】片心重0.3g 【贮藏】密封。 |
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