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盐酸氨溴索胶囊

    药品名称: 盐酸氨溴索胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

    【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品内容物细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索1mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氨溴索有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氨溴索含量测定项下。

    【类别】 同盐酸氨溴索。

    【规格】 30mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。

招商信息

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