本品含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄清液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照盐酸麻黄碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。 其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(通则0106)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,三乙胺5ml,磷酸4ml,加水至1000ml,用稀磷酸或三乙胺调节pH值至3.0±0.1)-乙腈(90∶10)为流动相;检测波长为210nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按麻黄碱峰计算不低于3000,麻黄碱峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸麻黄碱。 【规格】1% 【贮藏】遮光,密闭保存。 |