本品为头孢西丁钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢西丁(C16H17N3O7S2)不得少于89.5%;按平均装量计算,含头孢西丁(C16H17N3O7S2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末,吸湿性强。 【鉴别】取本品,照头孢西丁钠项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品约50mg,置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。 磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢西丁钠有关物质项下。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),应符合规定。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢西丁钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称定,加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢西丁0.3mg的溶液。 磷酸盐缓冲液、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢西丁钠含量测定项下。 【类别】同头孢西丁钠。 【规格】按C16H17N3O7S2计(1)1.0g(2)2.0g 【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。 |