本品为（±）α-[3-[[2-（3，4-二甲氧苯基）乙基]甲氨基]丙基］-3，4-二甲氧基-α-异丙基苯乙腈盐酸盐。按干燥品计算，含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色粉末；无臭。 本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为141～145℃。 【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）2ml，加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在229nm与278nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集389图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠溶液（取醋酸钠1.36g，加水适量，振摇使溶解，加冰醋酸33ml，加水稀释至1000ml，摇匀）-甲醇-三乙胺（55∶45∶1）为流动相；柱温为40℃；检测波长为278nm；进样体积20μg。 系统适用性要求 理论板数按维拉帕米峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺1ml，密封。 对照品溶液 分别取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜、甲苯、三氯甲烷各适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亚砜均为0.5mg、甲苯89μg、三氯甲烷6μg的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持3分钟，以每分钟3℃的速率升温至100℃，再以每分钟30℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，苯甲醛的残留量不得过0.5%，乙醇、丙酮、二甲基亚砜、甲苯与三氯甲烷的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸维拉帕米对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】钙通道阻滞药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】（1）盐酸维拉帕米片 （2）盐酸维拉帕米注射液 （3）盐酸维拉帕米缓释片 |
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