本品为红参、鹿茸、西红花、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索等药味经加工制成的大蜜丸。 【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味先甜而后苦、涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。草酸钙针晶细小，长 10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（白术）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。 （2）取本品 5g，剪碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醚 60ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各 0.5g，分别加乙醚 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 10μl、对照药材溶液各 3μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取红参对照药材 1g、三七对照药材 0.5g，分别置索氏提取器中，按〔含量测定〕项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rb1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1 对照品及三七皂苷 R1 对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 0.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液 10μl 及上述对照药材溶液和对照品溶液各 1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品 20g，剪碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醇 60ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上浓缩至约 1ml，加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100 目，4g，内径为 1cm）上，用甲醇 50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材 0.5g，加乙醇 20ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在 100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品 6g，剪碎，加水 60ml，加热煮沸 30 分钟，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取 3 次，每次 30ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣用乙醇 20ml 溶解，加活性炭 0.1g，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材 0.5g，加水 40ml，加热煮沸 15 分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯 15ml 振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 10μl、对照药材溶液 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（2∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（21∶80）为流动相；检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷 Rg1 峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 0.25mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，切碎，取 3g，精密称定，加硅藻土 3g，研匀，置索氏提取器中，加甲醇 100ml，加热回流提取至提取液近无色，提取液回收甲醇至干，残渣加水 30ml，用三氯甲烷振摇提取 3 次，每次 20ml，弃去三氯甲烷液，用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次，每次 30ml，合并正丁醇提取液，用 1%氢氧化钠溶液洗涤 3 次，每次 30ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，回收正丁醇至干，残渣用甲醇溶解，转移至 10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含红参和三七以人参皂苷 Rgl（C42H72O14）计，不得少于 3.0mg。 【功能与主治】滋补气血，调经舒郁。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛、崩漏下血、赤白带下、血晕血脱、产后诸虚、骨蒸潮热。 【用法与用量】口服。一次半丸至 1 丸，一日 2 次。 【注意】忌食生冷油腻及刺激性食物；伤风感冒时停服。 【规格】每丸重 10.8g 【贮藏】密封。 |
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