本品含托拉塞米（C16H20N4O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取溶出度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于托拉塞米20mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇18ml使托拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，摇匀后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米0.8μg的溶液。 杂质I对照品溶液 取杂质I对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米0.2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托拉塞米有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶（5mg规格）或50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加甲醇9ml使托拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液11ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml（5mg规格）或1000ml（10mg，20mg规格）为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（5mg，10mg规格）；或精密量取续滤液（20mg规格）适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米10μg的溶液。 对照品溶液 取托拉塞米对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于托拉塞米20mg），置100ml量瓶中，加甲醇18ml使托拉塞米溶解，再加0.1%三乙胺溶液22ml，摇匀后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托拉塞米含量测定项下。 【类别】同托拉塞米。 【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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