本品含己烯雌酚（C18H20O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1） 取本品细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有盐酸2滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣照己烯雌酚项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1∶1）适量，研磨，并用上述溶剂分次定量转移至25ml量瓶中，超声使己烯雌酚溶解，放冷，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.1%十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取己烯雌酚对照品约10mg，精密称定，置250ml量瓶中，加乙醇-水（1∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含2μg（0.5mg规格）、4μg（1mg规格）、8μg（2mg规格）、12μg（3mg规格）的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算出每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇-水（1∶1）适量，超声使己烯雌酚溶解，放冷，用乙醇-水（1∶1）定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见己烯雌酚含量测定项下。 【类别】同己烯雌酚。 【规格】（1）0.5mg（2）1mg（3）2mg（4）3mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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