本品为棓丙酯的无菌冻干品。按平均装量计算，含棓丙酯（C10H12O5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于棓丙酯20mg），加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 （2）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。 【检查】 酸度 取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯6mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液。 对照品溶液 取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。 对照溶液精密量 取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求 与测定法见棓丙酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过棓丙酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液棓丙酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU。 溶血与凝聚 取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于棓丙酯50mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含棓丙酯25μg的溶液。 对照品溶液 取棓丙酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见棓丙酯含量测定项下。 【类别】 同棓丙酯。 【规格】 （1）60mg （2）120mg （3）180mg 【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。 |
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