【处方】麻黄12.5g 金银花125g 苦杏仁62.5g 板蓝根125g 石膏187.5g 甘草62.5g 瓜萎62.5g 【制法】以上七味，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜蒌加水煎煮1小时，滤过，滤液备用；药渣与麻黄、金银花加水煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至流浸膏，加入乙醇使含醇量为65%，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊素及防腐剂适量，搅拌均匀， 滤过，滤液加水至1000ml规格〔（1）〕；或加入甜菊素1g及苯甲酸钠1.5g，搅拌均匀，滤过，滤液加水至500ml〔规格（2）〕，即得。 【性状】本品为棕黄色〔规格（1）〕或棕褐色〔规格（2）〕的液体；味甜，微苦、辛。 【鉴别】（1）取本品20ml〔规格（1）〕或10ml〔规格（2）〕，加浓氨试液1ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麻黄对照药材1g，加水100ml，微沸1小 时，趁热滤过，滤液放冷，同法制成对照药材溶液。再取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～8μl，对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品20ml〔规格（1）〕或10ml〔规格（2）〕，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，加活性炭1g，置水浴上微热搅拌3分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（14：5：5）10°C以下放置过夜的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20ml〔规格（1）〕或10ml〔规格（2）〕，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，分取正丁醇液，加氨试液30ml，振摇，放置分层，取上层液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水 （15：40：22：10）5～10°C放置12小时的下层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，立即喷以10%磷钼酸的10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品20ml〔规格（1）〕或10ml〔规格（2）〕，用乙酸乙 酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取（R，S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅 烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为245nm；理论板数 按（R，S）-告依春峰计算应不低于5000。分别吸取对照品溶 液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～3 3 97 3～20 3→10 97→90 20～40 10→70 90→30 （5）取本品1ml〔规格（1）〕或0.5ml〔规格（2）〕，置中性氧 化铝柱（100～200目，3g，内径1～1.5cm）上，用40%甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分 钟，滤过，滤液浓缩至约3ml，置中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径1～1.5cm）上，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液各2～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.01〔规格（1）〕或1.03〔规格（2）〕（通则0601）。 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.3）（11:89）为流动相；检测波长为210nmo理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品和盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml分别含盐酸麻黄碱5μg、盐酸伪麻黄碱3μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml〔规格（1）〕或3ml〔规格（2）〕，置500ml圆底烧瓶中，加入10%氢氧化钠溶液120ml，摇匀，蒸馏，用盛有0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（磷 酸调节pH值至2.3）5ml的100ml量瓶收集蒸馏液至约95ml，加水至刻度，摇匀，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）的总量计，〔规格（1）〕不得 少于35μg，〔规格（2）〕不得少于70μg。 【功能与主治】〔规格（1）〕宣肺清热，止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽。 〔规格（2）〕宣肺、清热，止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽。 【用法与用量】口服。〔规格（1）〕二岁以内一次5ml，三至四岁一次7.5ml，五至七岁一次10ml，一日3～4次；〔规格 （2）〕二岁以内一次2.5ml，三至四岁一次3.75ml，五至七岁一 次5ml，一日3～4次。 【规格】（1）每支装10ml （2）每支装5ml（浓缩型） 每支装1.25ml（浓缩型） 每支装2.5ml（浓缩型） 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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