本品含盐酸阿米洛利按C6H8ClN7O?HC1计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿米洛利10μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸阿米洛利5mg），加甲醇25ml，振摇使盐酸阿米洛利溶解，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸阿米洛利对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶H薄层板，以二氧六环-稀氨溶液-水（90:6：6）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和荧光强度应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在362nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量［约相当于盐酸阿米洛利（按C6H8ClN7O?HC1计）5mg］，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液60ml，置水浴中约30分钟，并时时振摇，使盐酸阿米洛利溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，立即取出适量，置具塞离心管中，离心，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在362nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸阿米洛利。 【规格】2.5mg（按C6H8ClN7O?HC1计） 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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