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注射用头孢噻吩钠

    药品名称: 注射用头孢噻吩钠
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)不得少于90.0%;按平均装量计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

    【鉴别】取本品,照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验,显相同的结果。

    【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。

    不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个,含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g的每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000个,含25μm及25μm以上的微粒不得过600个。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

    供试品溶液 取本品约75mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液lml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。

    杂质A对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢噻吩钠有关物质项下。

    头孢噻吩3-位异构体 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

    系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢噻吩钠中头孢噻吩3-位异构体项下。

    头孢噻吩聚合物 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。

    供试品溶液 取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢噻吩钠中头孢噻吩聚合物项下。

    酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢噻吩钠项下的方法检查,均应符合规定。

    其他 除装量差异不得超过±7.0%外,应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢噻吩1mg的溶液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢噻吩钠含量测定项下。

    【类别】同头孢噻吩钠。

    【规格】按C16H16N2O6S2计(1)0.5g(2)1.0g

    【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。

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