本品含盐酸安他唑啉（C17H19N3.HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸安他唑啉50mg），加水5ml振摇使盐酸安他唑啉溶解，加氢氧化钠试液1ml，振摇，用三氯甲烷25ml提取，取三氯甲烷液，蒸干，残渣加盐酸0.2ml溶解，加水5ml与硝酸0.5ml，初显红色，渐变为暗绿色。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm与291nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使盐酸安他唑啉溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸安他唑啉0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸安他唑啉1μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸安他唑啉有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸安他唑啉10μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸安他唑啉对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在241nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安他唑啉0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约160ml，振摇，温热使盐酸安他唑啉溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸安他唑啉对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在241nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸安他唑啉。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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