本品为盐酸普鲁卡因的无菌粉末。按平均装量计算,含盐酸普鲁卡因(C13H20N2O2?HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 【鉴别】取本品,照盐酸普鲁卡因项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验,显相同的反应。 【检查】酸度 取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。 溶液的澄清度 取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。 对氨基苯甲酸 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸普鲁卡因0.2mg的溶液。 对照品溶液 取对氨基苯甲酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸普鲁卡因对氨基苯甲酸项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸普鲁卡因标示量的0.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 细菌内毒素 取本品,照盐酸普鲁卡因注射液项下的方法检查,应符合规定。 无菌 取本品,分别用灭菌水制成每1ml中含30mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸普鲁卡因0.6g),照永停滴定法(通则0701),在15~25℃,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.28mg的C13H20N2O2?HCl。 【类别】同盐酸普鲁卡因。 【规格】(1)0.15g (2)1g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |