本品为5-[3-[（1，1-二甲基乙基）氨基]-2-羟丙氧基]-3，4-二氢-2（1H）-喹诺酮盐酸盐。按干燥品计算，含C16H24N2O3 ? HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。 本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中极微溶解。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml使溶解，加硫氰酸铬胺试液5滴，即生成淡红色沉淀。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在215nm与252nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集817图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水30ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品0.20g，加甲醇10ml使溶解。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（50﹕20﹕1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置坩埚中，加硝酸镁的乙醇溶液（l→50）10ml，点火燃烧后，缓缓加热灰化，如有炭化物残留，用少量硝酸润湿，再强热灰化，放冷，加盐酸3ml，置水浴上加热溶解，用少量水移至发生瓶中，加甲基橙指示液1滴，再用氨试液或稀盐酸中和，作为供试品溶液，依法检查（通则0822第二法），用标准砷溶液2ml制备标准砷对照液，应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸30ml，在水浴上加热溶解，放热，加醋酐70ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.88mg的C16H24N2O3 ? HCl。 【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。 【贮藏】密封保存。 【制剂】盐酸卡替洛尔滴眼液 |
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