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盐酸卡替洛尔

    药品名称: 盐酸卡替洛尔
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为5-[3-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-2-羟丙氧基]-3,4-二氢-2(1H)-喹诺酮盐酸盐。按干燥品计算,含C16H24N2O3 ? HCl不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末。

    本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在乙醚中几乎不溶;在冰醋酸中极微溶解。

    【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水5ml使溶解,加硫氰酸铬胺试液5滴,即生成淡红色沉淀。

    (2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在215nm与252nm的波长处有最大吸收。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集817图)一致。

    (4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】酸度 取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~6.0。

    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水30ml溶解后,溶液应澄清无色。

    有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品0.20g,加甲醇10ml使溶解。

    对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 采用硅胶GF254薄层板,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(50﹕20﹕1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    砷盐 取本品1.0g,置坩埚中,加硝酸镁的乙醇溶液(l→50)10ml,点火燃烧后,缓缓加热灰化,如有炭化物残留,用少量硝酸润湿,再强热灰化,放冷,加盐酸3ml,置水浴上加热溶解,用少量水移至发生瓶中,加甲基橙指示液1滴,再用氨试液或稀盐酸中和,作为供试品溶液,依法检查(通则0822第二法),用标准砷溶液2ml制备标准砷对照液,应符合规定(0.0002%)。

    【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸30ml,在水浴上加热溶解,放热,加醋酐70ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.88mg的C16H24N2O3 ? HCl。

    【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】盐酸卡替洛尔滴眼液

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