本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的 90.0%～110.0%。 【鉴别】取本品的内容物适量，照萘普生片项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于萘普生 25mg），置 50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各 1ml，置同一 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见萘普生有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的 0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的 0.2 倍（0.2%），杂质总量不得过 1.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠 2.28g、磷酸氢二钠 11.50g，加水至 1000ml）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液 10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取萘普生对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg（0.1g 规格）或 0.125mg（0.125g 规格）或 0.2mg（0.2g 规格）或 0.25mg（0.25g 规格）的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 331nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的 80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于萘普生 0.1g），置 100ml 量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 250ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取萘普生对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每 1ml 中约含 20μg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节 pH 值至 3.0 为流动相；检测波长为 272nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 理论板数按萘普生峰计算不低于 2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同萘普生。 【规格】（1）0.1g （2）0.125g （3）0.2g （4）0.25g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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