本品含硫酸茚地那韦按茚地那韦（C36H47N5O4）计算，应为标示量的93.0%～105.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于茚地那韦8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在260nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含茚地那韦1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腊-0.005mol/L磷酸二氢钾溶液-0.005mol/L磷酸氢二钾溶液（50:25:25）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按茚地那韦峰计算不低于5000，茚地那韦峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 水分 取本品内容物适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取 装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于茚地那韦12.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取硫酸茚地那韦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长260nm。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】按C36H47N5O4计（1）0.1g（2）0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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