本品含洛伐他汀(C24H36O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品的细粉适量,加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过2.0%(通则0831)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加流动相约80ml,振摇使洛伐他汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取洛伐他汀对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH4.0)(取磷酸二氢钾3.45g,溶于水900ml中,用稀磷酸调节pH值至4.0,加水稀释至1000ml)-甲醇(5∶3∶1)为流动相;检测波长为238nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同洛伐他汀。 【规格】20mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |