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洛伐他汀颗粒

    药品名称: 洛伐他汀颗粒
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含洛伐他汀(C24H36O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色颗粒。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)取本品的细粉适量,加乙醇使洛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。

    【检查】干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过2.0%(通则0831)。

    其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg),置100ml量瓶中,加流动相约80ml,振摇使洛伐他汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取洛伐他汀对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH4.0)(取磷酸二氢钾3.45g,溶于水900ml中,用稀磷酸调节pH值至4.0,加水稀释至1000ml)-甲醇(5∶3∶1)为流动相;检测波长为238nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同洛伐他汀。

    【规格】20mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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