本品含左決诺孕酮（C21H28O2）与快雌醇（C20H24O2）均应为标示量的90.0%～115.0%。 【处方】 左焕诺孕酮 150mg 焕雌醇 30mg 制成 1000片 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml充分搅拌后，滤过，取滤液2ml，加碱性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇，临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。 （2）取本品细粉适量（约相当于左焕诺孕酮15mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压抽滤，用三氯甲烷洗涤滤渣与滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷2ml，用1dm的微量旋光管依法测定（通则0621），应为左旋，并不得低于0.18°。 （3）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品5片，研细，加三氯甲烷10ml，充分搅拌后，滤过，滤液蒸干，精密加三氯甲烷1ml使左焕诺孕酮与焕雌醇溶解。 对照品溶液 取左焕诺孕酮对照品与换雌醇对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含左煉诺孕酮0.75mg与焕雌醇0.15mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（9:1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各30μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1）混合液，在105℃加热使显色。 结果判定 供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应与对照品溶液相应的主斑点相同。 （4） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 以上（3）、（4）两项可选做一项。 【检查】 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液。 对照品溶液 取左焕诺孕酮对照品适量，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液，作为对照品贮备液（1）；取焕雌醇对照品，精密称定，加乙醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，作为对照品贮备液（2）。精密量取对照品贮备液（1）、对照品贮备液（2）各2ml，置100ml量瓶中，用乙月青-溶出介质（1:1）稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。左焕诺孕酮的检测波长为247nm；焕雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm；进样体积100μl。 系统适用性要求 理论板数按左快诺孕酮峰计算不低于5000。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 均为标示量的60%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声40分钟并不时振摇使左決诺孕酮与焕雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取左焕诺孕酮对照品与焕雌醇对照品各适量，精密称定，加乙腈超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含左焕诺孕酮0.75mg与焕雌醇0.15mg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60:40）为流动相；检测波长为220nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 理论板数按左決诺孕酮峰计算不低于5000，左決诺孕酮峰与煉雌醇峰之间的分离度应大于2.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，求出平均含量。 【类别】 避孕药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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