托西酸舒他西林片 Tuoxisuan Shutaxilin Pian Sultamicillin Tosilate Tablets 本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品细粉适量，加乙腈-水（4∶1）使托西酸舒他西林溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液，滤过，照托西酸舒他西林项下的鉴别（1）或（2）试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品 溶液取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量，加溶剂使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托西酸舒他西林有关物质项下。 限度 按外标法以峰面积计算，含氨苄西林不得过标示量的3.0%；含舒巴坦不得过标示量的2.0%。 水分 取本品细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 0.125g规格与0.1875g规格照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水1000ml）为溶出介质（0.125g规格溶剂为150ml；0.1875g规格溶剂为230ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液。 对照溶液 取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 0.25g规格与0.375g规格照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水1000ml）900ml为溶出介质（0.25g规格溶剂为600ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液。 对照溶液 取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，将此溶液置37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加溶剂充分振摇使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托西酸舒他西林含量测定项下。 【类别】同托西酸舒他西林。 【规格】按C25H30N4O9S2计 （1）0.125g （2）0.1875g （3）0.25g（4）0.375g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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