【处方】醋延胡索445g 白芷223g 【制法】以上二味，取白芷166g，粉碎成细粉。剩余的白芷与醋延胡索粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约4000ml，回收乙醇，浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入淀粉或糊精适量，过筛，混匀，装入胶囊，分别制成1000粒或500粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色至棕褐色的粉末；气香，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物1g，加氨试液2ml湿润，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇（7.5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物2g，加石油醚（60～90°C）20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取白芷对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.6%冰醋酸溶液（用三乙胺调节pH值至6.0）（41：59）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氨试液-甲醇（1：20）混合溶液50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用氨试液-甲醇（1：20）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，〔规格（1）〕不得少于0.075mg，〔规格（2）〕不得少于0.15mg。 【功能与主治】理气，活血，止痛。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经。 【用法与用量】口服。一次4～6粒〔规格（1）〕，一次2～3粒〔规格（2）〕，一日3次，或遵医嘱。 【规格】（1）每粒装0.25g （2）每粒装0.45g 【贮藏】密封。 |
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