本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇(C23H32O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。 【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取含量测定项下制备的供试品溶液12ml,置水浴上蒸干,加甲醇0.5ml使溶解。 对照品溶液 取含量测定项下制备的对照品溶液12ml,置水浴上蒸干,加甲醇0.5ml使溶解。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以苯-乙醚-冰醋酸(50:30:0.5)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热10分钟,放冷,立即检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于戊酸雌二醇10mg),置具塞离心管中,用少量乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入离心管中,置温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 见戊酸雌二醇含量测定项下。进样体积20μl。 对照品溶液、系统适用性要求与测定法 见戊酸雌二醇含量测定项下。 【类别】同戊酸雌二醇。 【规格】(1)1ml:5mg(2)1ml:10mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |