本品为5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。按无水、无溶剂物计算，含C17H18N3NaO3S不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在二氯甲烷中微溶。 【鉴别】（1）取本品，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在305nm与276nm的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1051图）一致。 （3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】碱度 取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为10.3～11.3。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色；与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取奥美拉唑钠与杂质Ⅰ对照品各约1mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，奥美拉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。 对照品溶液 取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮与二氯甲烷各适量，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.12mg、0.2mg、0.2mg、0.2mg与24μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持10分钟，以每分钟40℃的速度升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为260℃；顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮与二氯甲烷的残留量均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～10.0%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.74mg的C17H18N3NaO3S。 【类别】质子泵抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）奥美拉唑钠肠溶片 （2）注射用奥美拉唑钠 附： 杂质Ⅰ 5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑 |
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