本品含盐酸克仑特罗(C12H18C12N2O.HCl应为标示量的85.0%~115.0%。 【性状】本品为白色或乳白色栓。 【鉴别】取本品5粒,加水10ml,置水浴上加热使基质融化,搅匀,放冷,分取水层,滤过,滤液照盐酸克仑特罗项下的鉴别(4)、(5)项试验,显相同的反应。 【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 溶剂 盐酸溶液(9→100)。 供试品溶液 取本品20粒,精密称定,切成小片,精密称取适量(约相当于盐酸克仑特罗0.36mg),置分液漏斗中,加温热的三氯甲烷20ml使溶解,用溶剂振摇提取3次(20ml、15ml与10ml),分取酸提取液,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取盐酸克仑特罗对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含7.2μg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各15ml,分别置25ml量瓶中,各加溶剂5ml与0.1%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,放置3分钟,各加0.5%氨基磺酸铵溶液1ml,摇匀,时时振摇10分钟,再各加0.1%盐酸荼乙二胺溶液1ml,摇匀,放置10分钟,用溶剂稀释至刻度,摇匀,在500nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同盐酸克仑特罗。 【规格】60μg 【贮藏】遮光,在30℃以下密封保存。 |