本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为黄色的澄清液体。 【鉴别】 （1）取本品约10ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。 （2）取本品约10ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。 【检查】 pH值 应为5.0～7.5（通则0631）。 装量取本品，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度 标准（通则1107）检查，应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）0.1mg的溶液。 对照品溶液 取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液［磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml）-乙腈（70∶30）］为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按依沙叶暄峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同乳酸依沙吖啶。 【规格】 0.1%（按C15H15N3O·C3H6O3计） 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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