[9004-96-0] 本品为油酸和聚乙二醇单酯和双酯的混合物。可由动植物油酸环氧化或由油酸与聚乙二醇酯化制得。分子式以 C17H33COO（CH2CH2O）nH表示。n约为5～6或10。 【性状】本品为淡黄色黏稠液体。 本品在乙醇或异丙醇中溶解，在水中可分散。与脂肪油、石蜡能任意混溶。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.464～1.468。 酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于1。 羟值 本品的羟值（通则0713）应为50～70（n为5～6）或65～90（n为10）。 碘值 本品的碘值（通则0713）应为50～60（n为5～6）或27～34（n为10）。 过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于12。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为105～120（n为5～6）或65～85（n为10）。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】碱性杂质 取本品2.0g，加入乙醇20ml，混匀，取该溶液2ml，加入酚红指示液0.05ml，溶液不得显红色。 乙二醇、二甘醇、三甘醇 取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，lμm），起始温度60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至110°C，维持5分钟，再以每分钟15°C的速率升温至170°C，维持5分钟，再以每分钟35°C的速率升温至280°C，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270°C，氢火焰离子化检测器温度为290°C。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.1%。 环氧乙烷和二氧六环 取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含0.1μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性 （灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 水分 取本品1.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣应不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 脂肪酸组成 取本品约1.0g，置于25ml圆底两口烧瓶中，加无水甲醇10ml与60g/L氢氧化钾甲醇溶液0.2ml，振摇使溶解，通氮气（速度参考值为每分钟50ml），加热至沸腾，当溶液变透明后（约10分钟），继续加热5分钟，用水冷却烧瓶，再转移至分液漏斗中。用正庚烷5ml洗涤烧瓶，再将该液体加入分液漏斗并摇匀。加入200g/L氯化钠溶液10ml，振摇，静置分层，取有机层，经无水硫酸钠干燥，滤过，作为供试品溶液；分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并定量稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5 mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕梱油酸甲酯0.5 mg、硬脂酸甲酯0.5 mg、油酸甲酯6.0 mg、亚油酸甲酯1.0 mg、α-亚麻酸甲酯0.5 mg、γ-亚麻酸甲酯0.5 mg的混合对照品溶液（1）；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170°C，以每分钟2°C的速率升温至230°C，维持10分钟。进样口温度250°C，检测器温度250℃。取混合对照品溶液（1）、混合对照品溶液（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中各相邻脂肪酸甲酯峰间的分离度应不小于1.8，理论板数按油酸甲酯计算不低于30000；混合对照品（2）中脂肪酸甲酯的最小峰高不得低于基线噪音的5倍。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法计算，肉豆蔻酸不得过5.0%，棕榈酸不得过16.0%，棕榈油酸不得过8.0%，硬脂酸不得过6.0%，油酸不小于65.0%，亚油酸不得过18.0%，亚麻酸（α-亚麻酸和γ-亚麻酸之和）不得过4.0%，其他脂肪酸不得过4.0%。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂。 【贮藏】充氮，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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