【处方】党参151g 白术（麸炒）151g 茯苓100g 麦冬151g 盐补骨脂151g 炙甘草75g 醋五味子75g 【制法】以上七味，取茯苓34.5g，粉碎成细粉，备用；剩余的茯苓与其余党参等六味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，静置24小时，取上清液，滤过，滤液减压浓缩至适量，冷却，加入茯苓细粉与适量的糊精，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，加入适量的淀粉、饴糖，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味甜、微酸、微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。 （2）取本品10片，研细，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，研细，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml，超声处理使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液（用30%磷酸溶液调节pH值至7.0）（45：55）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素10μg和异补骨脂素14μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含盐补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】益气固表，健脾补肾。用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧；慢性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3片，一日3次。 【规格】每片重0.4g 【贮藏】密封。 |
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