本品为单硝酸异山梨酯的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量（约含单硝酸异山梨酯20mg），置试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面显棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0～6.0（2ml∶25mg规格）或6.0～8.0（通则0631）。 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯1mg的溶液。 对照品溶液 取硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见单硝酸异山梨酯有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍。 限度 供试品溶液 色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg单硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于14EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见单硝酸异山梨酯含量测定项下。 【类别】同单硝酸异山梨酯。 【规格】（1）1ml∶10mg（2）2ml∶20mg（3）2ml∶25mg（4）5ml∶20mg 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 |
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