本品为盐酸伊达比星加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算,含盐酸伊达比星(C26H27NO9·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为橙红色的疏松块状物。 【鉴别】(1) 取本品1瓶,加水5ml使溶解,溶液呈橙黄色,加氢氧化钠试液5滴,溶液即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含盐酸伊达比星1mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。 溶液的澄清度 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含盐酸伊达比星1mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于盐酸伊达比星30mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸伊达比星有关物质项下。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸伊达比星中含内毒素的量应小于8.9EU。 无菌 取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸伊达比星0.6mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用0.9%无菌氯化钠溶液分次沖洗(每膜不少于500ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10瓶,分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伊达比星0.1mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸伊达比星含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量,即得。 【类别】同盐酸伊达比星。 【贮藏】密闭,置干燥处保存。 【规格】(1)5mg (2)10mg |