【处方】地黄153.85g 熟地黄153.85g 续断 115.38g 附片（黑顺片）115.38g 独活76.92g 骨碎补115.38g 桂枝76.92g 淫羊藿115.38g 防风76.92g 威灵仙115.38g 皂角刺76.92g 羊骨 153.85g 白芍92.31g 狗脊（制）115.38g 知母 115.38g 伸筋草76.92g 红花76.92g 【制法】以上十七味，取白芍46g和知母57.5g粉碎成细粉； 取地黄、熟地黄、骨碎补、狗脊（制）、羊骨五味，加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，备用。剩余的白芍、知母及其余续断等十味加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，减压浓缩至原药材重量，加三倍量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.27~1.30（50℃）的稠膏。将上述药粉与稠膏 及适量淀粉、糊精混匀，制成颗粒、干燥，压制成1000片，包糖衣，或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18~32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。草酸钙针晶成束或散在，长26~110μm（知母）。 （2）取本品薄膜衣片10片，或糖衣片20片，除去包衣，研细，加热水50ml使溶化，放冷，转移至分液漏斗中，用乙醚提取2次（30ml，20ml）,合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材0.1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液转移至分液漏斗中，自“用乙醚提取2次”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以甲苯-乙醚（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品薄膜衣片6片，或糖衣片12片，除去包衣，研细，加水30ml，超声处理1小时，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10~15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸 （40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 （4）取本品薄膜衣片6片，或糖衣片12片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液加盐酸2ml，再加热回流1小时，置水浴上浓缩至约5ml，加水10ml，转移至分液漏斗中，用甲苯振摇提取2次，每次10ml，合并甲苯液，用1%的氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去洗液，再用水洗涤3次，每次10ml，分取甲苯液蒸干，残渣加甲苯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加甲苯制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10~15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品，除去包衣，研细，称取11g，置锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，再加氨试液 20ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液12μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮（6:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（55:44:1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇 25ml，称定重量，加热回流1小时，取岀，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，薄膜衣片不得少于0.20mg；糖衣片不得少于0.10mg。 【功能与主治】补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹，症见肌肉、关节疼痛，局部肿大，僵硬畸形，屈伸不利，腰膝痠软，畏寒乏力；类风湿性关节炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。糖衣片一次7~8片，薄膜衣片一次4片，一日3次。 【注意】孕妇禁用；忌食生冷食物。 【规格】（1）糖衣片 （片心重0.25g） （2）薄膜衣片 每片重0.51g 【贮藏】密封。 |
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