本品为克林霉素磷酸酯的灭菌水溶液。含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计，应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】照克林霉素磷酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 【检查】pH值 应为 5.5～7.0（通则 0631）。 颜色 取本品 5 瓶，分别与黄色 2 号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 3mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 90 μg 的溶液。 对照品溶液 分别取克林霉素对照品与林可霉素对照品各适量，精密称定，加对照溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 30μg 与林可霉素 6μg 的混合溶液。 溶剂、对照品溶液（1）、色谱条件与系统适用性要求 见克林霉素磷酸酯中有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的 0.2%与 1.5%；其他单个杂质（除苯甲醇峰外）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%），其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（6.0%），小于对照溶液主峰面积 0.02 倍的峰忽略不计。 苯甲醇 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品 1ml，置 200ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取苯甲醇约 0.25g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加二甲基亚砜 2.5ml，轻摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中约含 0.05mg 的溶液。 混合对照溶液 取克林霉素磷酸酯对照品适量，精密称定，加对照品溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中分别约含克林霉素磷酸酯 0.75mg 和苯甲醇 0.05mg 的混合溶液。 色谱条件 见含量测定项下。 系统适用性要求 混合对照溶液色谱图中，克林霉素磷酸酯峰与苯甲醇峰间的分离度应大于 2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，每 1ml 本品中含苯甲醇不得过 9.45mg。 异常毒性、降压物质、细菌内毒素与无菌 照克林霉素磷酸酯项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中约含克林霉素 0.3mg 的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见克林霉素磷酸酯含量测定项下。 【类别】同克林霉素磷酸酯。 【规格】按 C18H33ClN2O5S 计 （1）2ml：0.15g （2）2ml：0.3g （3）4ml：0.6g （4）5ml：0.6g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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