本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色的澄清液体。 【鉴别】(1)取本品40ml,滴加0.5mol/L碳酸钠溶液调节pH值至9~10,用乙醚40ml提取2次,合并乙醚液,在水浴上蒸干,取残渣照草乌甲素项下的鉴别(1)项试验,显相同结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】相对密度 本品的相对密度应不低于1.050(通则0601)。 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见草乌甲素含量测定项下。 【类别】同草乌甲素。 【规格】10ml∶0.4mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |