本品为17-（2-丙烯基）-3-羟基-4，5a-环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-6a-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C19H21NO3?HBr不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；在空气中色渐变暗。 本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-100°至-105°。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加氨试液1滴，即生成白色沉淀；能在氢氧化钠试液中溶解。 （2）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 （3）取本品约50mg，加四氯化碳2ml溶解后，加溴试液约1ml，四氯化碳层不显色，水层显红棕色。 （4）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加新沸并放冷的水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液。 对照品溶液 取吗啡对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量制成每1ml中含0.2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（8.6∶1∶0.4）为展开剂。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以浓碘铂酸钾试液显色。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.23mg的C19H21NO3?HBr。 【类别】吗啡拮抗药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】氢溴酸烯丙吗啡注射液 |
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