本品为化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽，与天然鲑降钙素I结构相同。按无水、无醋酸物计算，含鲑降钙素(C145H240N44O48S2)应为90.0%～105.0%。 每1mg鲑降钙素相当于6000单位。 【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水中易溶。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】氨基酸比值 取本品，加盐酸溶液(1→2)，于110℃水解16小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以20作为1，计算各氨基酸的相对比值，应符合以下规定:门冬氨酸1.8～2.2，谷氨酸2.7～3.3，脯氨酸1.7～2.3，甘氨酸2.7～3.3，缬氨酸0.9-1.1，亮氨酸4.5～5.3，组氨酸0.9-1.1，精氨酸0.9～1.1，赖氨酸1.8～2.2，丝氨酸3.2～4.2，苏氨酸4.2～5.2，酪氨酸0.7～1.1，半胱氨酸1.4～2.1。 醋酸 取本品适量，精密称定，加稀释液［流动相A(通则0872)-甲醇(95:5)］溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法(通则0872)测定，含醋酸应为4.0%～15.0%。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。 系统适用性溶液 取N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，取400μl，加供试品溶液100μl，混匀。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 72 28 30 48 52 32 72 28 55 72 28 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素峰与鲑降钙素峰之间的分离度应大于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素的对称因子应不大于2.5。 测定法精 密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个杂质的峰面积不得大于3.0%，各杂质峰面积的和不得大于5.0%，小于0.1%的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法)测定，含水分不得过10.0%。 醋酸和水分 含醋酸和水分之和不得过20.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1mg鲑降钙素中含内毒素的量应小于600EU。 生物活性 照降钙素生物测定法(通则1218)测定，应符合规定，测定的结果不得少于标示量的80%(至少一年测定一次)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。 对照品溶液 取鲑降钙素对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗骨质疏松药。 【贮藏】遮光，密封，2～8℃保存。 【制剂】(1) 鲑降钙素注射液 (2) 注射用鲑降钙素。 附: |
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