【处方】金银花提取物（以绿原酸计）2.4g 黄芩提取物（以黄芩苷计）24g 【制法】以上二味，黄芩提取物加水适量使溶解，用8%氢氧化钠溶液调节pH值至8，滤过，滤液与金银花提取物合并，用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，煮沸1小时，滤过，加入单糖浆适量，加水至近全量，搅匀，用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为红棕色的澄清液体；味甜、微苦。 【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。 参照物溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物对照品溶液的制备 项下。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。 供试品色谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的土5%之内。规定值为：0.76（峰1）、1.00（峰2）、1.05（峰3）、1.80（峰4）、1.87（峰5）、2.01（峰6）、2.33(峰7)。 对照特征图谱 峰1：新绿原酸 峰2：绿原酸 峰3：隐绿原酸 峰4：3，4-O-二咖啡酰奎宁酸 峰5:3，5-O-二咖啡酰奎宁酸 峰6:4，5-O-二咖啡酰奎宁酸 峰7:黄芩苷 【检查】山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.4%醋酸溶液为流动相B，按〔特征图谱〕的规定进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 相对密度 应不低于1.10（通则0601）。 pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】金银花提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密稳定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含金银花提取物以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.7mg。 黄芩提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50∶50∶0.2）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于18.0mg。 【贮藏】清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日3次；小儿酌减。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。 附∶金银花提取物质量标准 金银花提取物 〔制法〕 取金银花1000g，加15%乙醇回流提取二次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置24小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.15～1.18（60℃），加水至750g，密闭，冷藏24小时以上，取上清液，即得。 〔性状〕 本品为红棕色的液体；气微，味微苦。 〔特征图谱〕 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 参照物溶液的制备 同银黄口服液〔特征图谱〕项下。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项下。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。 供试品色谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为∶0.76（峰1）、1.00（峰2）.1.05（峰3）.1.80（峰4）.1.87（峰5）.2.01（峰6）。 〔检查〕 山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 对照品溶液的制备 同银黄口服液〔检查〕山银花项下。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项下。 对照特征图谱 峰1：新绿原酸 峰2：绿原酸 峰3：隐绿原酸 峰4：3，4-O-二咖啡酰奎宁酸 峰5：3，5-O二咖啡酰奎宁酸 峰6：4，5-O-二咖啡酰奎宁酸 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 〔含量测定〕精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。照银黄口服液〔含量测定〕金银花提取物项下方法测定，即得。本品每1ml含绿原酸（C16H18O9）不得少于3.6mg。 〔贮藏〕密闭，遮光。 〔制剂〕银黄口服液 |
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