本品为盐酸阿扑吗啡的灭菌水溶液。含盐酸阿扑吗啡(C17H17NO2?HCl?1/2H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。 本品可加适宜的稳定剂。 【性状】本品为无色至微带黄绿色的澄明液体,遇光渐变成绿色。 【鉴别】(1)取本品1ml,加碳酸氢钠试液1ml,即生成白色或绿白色的沉淀;缓缓滴加碘试液,随滴随振摇,即变为翠绿色;加乙醚2ml,强力振摇后,静置俟分层,乙醚层显深宝石红色,水层仍显绿色。 (2)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为2.5~4.0(通则0631)。 颜色 取本品,与黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量(约相当于盐酸阿扑吗啡50mg),置分液漏斗中,用新沸放冷的水稀释使成25ml,加碳酸氢钠0.5g,振摇溶解后,用无过氧化物的乙醚振摇提取5次,第一次25ml,以后每次各15ml,合并乙醚液,用水洗涤3次,每次5ml,合并洗液,用无过氧化物的乙醚5ml振摇提取,合并前后两次得到的乙醚液,精密加盐酸滴定液(0.02mol/L)20ml,振摇提取,静置俟分层,分取酸层,乙醚层用水振摇洗涤2次,每次5ml, 洗液并入酸液中,加甲基红指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)进行滴定。每1ml盐酸滴定液(0.02mol/L) 相当于6.256mg的C17H17NO2?HCl?1/2H2O。 【类别】同盐酸阿扑吗啡。 【规格】1ml:5mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |