本品含阿普唑仑（C17H13ClN4）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于阿普唑仑2mg），加盐酸溶液（9→1000）3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，滤液照阿普唑仑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置20ml量瓶中，加水2ml，超声使崩解后，再加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾16g与磷酸氢二钾4g，加水溶解并稀释至2000ml，用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0±0.1）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿普唑仑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿普唑仑1mg），置50ml量瓶中，加水5ml，超声使粉末分散均匀，加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿普唑仑对照品适量，精密称定，加乙腈-水（9：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液 取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品各适量，加乙腈-水（9：1）溶解并稀释制成每1ml中分别约含20μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（同溶岀度项下）-乙腈-四氢呋喃（78：19：3）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按阿普唑仑峰计算不低于2000，阿普唑仑峰与三唑仑峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿普唑仑。 【规格】0.4mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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