本品含醋酸甲萘氢醌（C15H14O4）应为标示量的92.5%~107.5%。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 取本品，除去包衣，研细，取适量加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲萘氢醌20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。 （3） 取本品细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌50mg），加乙醇适量，煮沸，滤过，滤液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使醋酸甲萘氢醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸甲棊氢醍含量测定项下。 【类别】同醋酸甲萘氢醌。 【规格】（1）2mg （2）4mg （3）5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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