本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相使阿魏酸钠溶解并稀释制成每1ml中约含阿魏酸钠0.7mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿魏酸钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。避光操作。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿魏酸钠50mg),置250ml量瓶中,加水适量,振摇使阿魏酸钠溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 【类别】同阿魏酸钠。 【规格】50mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |