【处方】三七101g 川芎23.7g 白芷23.7g 当归23.7g 土鳖虫23.7g 红花23.7g 延胡索27g 【制法】 以上七味，红花加至淀粉浆中（取3.5g淀粉加适量水），混匀，于70～80℃烘干，与其余三七等六味混匀；粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为浅黄色至棕黄色的粉末；味微甜、微辛、苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密，糊化淀粉粒团块淡黄色（延胡索）。树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm，外壁具刺，具有3个萌发孔（红花）。体壁碎片黄色或棕色，有圆形毛窝，直径8～24μm，有的具有长短不一的刚毛（土鳖虫）。 （2）取本品内容物1.25g，置索氏提取器内，用甲醇适量提取至近无色，提取液回收甲醇至干，残渣加水10ml使溶解，滤过，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇提取3次（15ml，10ml，10ml），合并正丁醇提取液，用水洗涤3次，每次10ml，正丁醇提取液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酯乙酯-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物2.5g，加乙醚20ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物2.5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至10～11，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（21：79）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】 活血止痛，祛瘀生新。用于跌打损伤，筋骨肿痛，亦可用于血瘀络阻的风湿麻木。 【用法与用量】 口服。一次2粒，一日3次。 【注意】 孕妇禁用；经期停服。 【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封。 |
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