本品为4'-（1-羟基-2-异丙氨基乙基）甲磺酰苯胺盐酸盐。按干燥品计算，含C12H20N2O3S·HCl应为98.5%～101.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1199图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（79:21）。 供试品溶液 取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（79∶21）为流动相；检测波长为228nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按索他洛尔峰计算不低于2000，索他洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸索他洛尔对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 β肾上腺素受体拮抗药。 【贮藏】 遮光，密封，干燥处保存。 【制剂】 盐酸索他洛尔片 |
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