【处方】制何首乌 429g 熟地黄 286g 天冬 286g 醋龟甲 46g 鹿茸 23g 酒苁蓉 114g 肉桂 24g 赤芍4 9g 全蝎 48g 烫水蛭 96g 地龙 49g 炒山楂 142g 茯苓 48g 炙甘草 29g 【制法】以上十四味，鹿茸、全蝎、烫水蛭、地龙、肉桂分别粉碎成细粉；醋龟甲加水煎煮三次，每次6小时，滤过，滤液合并；其余制何首乌等八味加水浸泡1小时，煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，加入上述醋龟甲煎液，减压浓缩至相对密度为1.28～1.33（60～70℃）的稠膏；加入全蝎、地龙粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入鹿茸、烫水蛭、肉桂细粉，混匀，加辅料适量，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气特异，味咸、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞类圆形或类方形，壁一面菲薄（肉桂）。体壁碎片淡黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛；肌纤维成层，无色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列（全蝎）。基本组织细胞类圆形或类椭圆形，无色，分布颗粒状物质（熟地黄）。骨碎片棕色或淡灰色，呈不规则形，骨陷窝呈类圆形或类梭形，边缘骨小管中呈放射状沟纹;残留毛茸表面由薄而透明的扁平细胞作复瓦状排列的毛小皮所包围，髓质断续或无，灰黑色或灰棕色（鹿茸）。 （2）取本品内容物5g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加lmol/L硫酸溶液20ml，置沸水浴中加热水解20分钟，取出，放冷，加水20ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材3g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏约1分钟，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液室温挥至约1ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物10g，加无水乙醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，加入氯化钠使成饱和溶液，充分搅拌，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1cm）上，以乙酸乙酯-甲醇（3∶1）混合溶液30ml洗脱，弃去洗脱液，再以乙酸乙酯-甲醇（1∶1）混合溶液50ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物3g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-乙酸-水（2∶1∶7）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【浸出物】取本品内容物2g，精密称定，用乙醇50ml作溶剂，依法（通则2201醇溶性浸出物测定法——热浸法）测定。本品含醇溶性浸出物不得少于20%。 【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含制何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.46mg。 【功能与主治】益肾填精，息风通络。用于肾元亏虚，瘀血阻络证，症见半身不遂、口眼歪斜、言语謇涩、半身麻木、眩晕耳鸣、腰膝酸软、脉沉细；缺血性中风中经络恢复期见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。 【注意】孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。 【规格】每粒装0.6g 【贮藏】密封。 |
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