本品含盐酸马普替林（C20H23N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加水适量，振摇使盐酸马普替林溶解，滤过，取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→10000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸马普替林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟并充分振摇使盐酸马普替林溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸马普替林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵10.5g与三乙胺2ml，加水1000ml使溶解，用稀硫酸调节pH值至4.0）-甲醇（40∶60）为流动相；检测波长为230nm；柱温为35℃；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按马普替林峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，求出平均含量。 【类别】同盐酸马普替林。 【规格】25mg 【贮藏】密封保存。 |
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