【处方】射干30g 山豆根30g 桔梗30g 炒僵蚕15g 栀子（姜炙）15g 牡丹皮30g 青果30g 金果榄15g 麦冬45g 玄参45g 知母30g 地黄45g 白芍60g 浙贝母30g 甘草60g 冰片6g 水牛角浓缩粉3g 【制法】以上十七味，除水牛角浓缩粉外，冰片研成细粉，其余射干等十五味粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜45～65g及适量水，制成水蜜丸，干燥，或每100g粉末加炼蜜100～120g，制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸或黑褐色的大蜜丸；味甘、微苦而辛凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙柱晶直径约34μm（射干）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（炒僵蚕）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。石细胞黄棕色或无色，类长方形，类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约94μm（玄参）。薄壁组织灰棕色至黑棕色、细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。淀粉粒卵圆形，直径35～48μm，脐点点状，人字状或马蹄状，位于较小端，层纹细密（浙贝母）。 （2）取本品水蜜丸8g，粉碎；或取大蜜丸10g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加乙醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤3次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，加入中性氧化铝0.5g，水浴上拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1～1.5cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（30∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取玄参对照药材0.5g，加乙醇50ml，同〔鉴别〕（2）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液3μl及上述对照药材溶液质1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（4∶1∶0.1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品水蜜丸15g，粉碎；或取大蜜丸20g，剪碎，加硅藻土7g，研匀，加乙醚100ml，低温回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（52∶48∶0.1）为流动相；柱温为35℃；检测波长为266nm。理论板数按次野鸢尾黄素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取次野鸢尾黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，粉碎，取约2g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率44kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含射干以次野鸢尾黄素（Ｃ20H18O8）计，水蜜丸每1g不得少于30μg；大蜜丸每丸不得少于65μg。 【功能与主治】清热利咽，消肿止痛。用于风热外袭、肺胃热盛所致的胸膈不利、口渴心烦、咳嗽痰多、咽部红肿、咽痛、失音声哑。 【用法与用量】温开水送服或含化。水蜜丸一次4.5g，大蜜丸一次2丸，一日2次。 【注意】孕妇及儿童慎用；忌食辛辣、油腻、厚味食物。 【规格】水蜜丸每100粒重10g；大蜜丸每丸重3g 【贮藏】密封。 |
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