【处方】麸炒枳实333g 麸炒白术666g 荷叶100g 【制法】以上三味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.19~1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，静置6小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30~1.35（60℃）的稠膏，加糊精及糖粉适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅黄棕色至棕褐色颗粒；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品6g，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸- 水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 0.5%茚三酮乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品6g，研细，加热水30ml振摇使溶解，放冷，用石油醚（30~60℃）25ml振摇提取，分取石油醚层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材 0.5g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自“用石油醚（30~60℃）25ml振摇提取”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约8分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品18g，研细，加浓氨溶液2ml使湿润，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加2%盐酸溶液20ml使溶解，用4%氢氧化钠溶液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶对照药材2g，加浓氨溶液1ml使湿润，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。再取荷叶碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20∶80）为流动相；检测波长为284nm。 理论板数按新橙皮苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 分别取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷55μg、新橙皮苷45μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约 1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理（功率300W，频率50kHz）1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含枳实以柚皮苷（C19H21NO2）计，不得少于30mg；以新橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于20mg。 【功能与主治】健脾消食，行气化湿。用于脾胃虚弱，食少不化，脘腹痞满。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次；或遵医嘱。1周为一疗程。 【规格】每袋装6g 【贮藏】密封。 |
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